FDA одобрило первую таблетку без статинов для лечения высокого холестерина почти за два десятилетия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в пятницу одобрило первое пероральное лекарство, не содержащее статинов, от высокого холестерина почти за два десятилетия, дав пациентам и врачам еще одно оружие против болезней сердца, убийцу № 1 в Соединенных Штатах и ​​во всем мире.

Отслеживание случаев коронавируса в США и картаСтрелка вправо

Препарат бемпедоевая кислота является первым в новом классе препаратов для лечения холестерина липопротеидов низкой плотности, также называемого плохим холестерином, который вызывает накопление жировых отложений в артериях, уменьшая приток крови и кислорода.

Кардиологи заявили, что новый препарат, который принимается в виде таблеток один раз в день, будет использоваться в первую очередь в качестве дополнительной терапии для людей, которые принимают такую ​​высокую дозу статинов, которую они могут переносить, но все же имеют более высокую дозу, чем хотелось бы. холестерин. Исследования показали, что бемпедоевая кислота снижает уровень холестерина в среднем на 18 процентов у пациентов, принимающих статины в умеренных или высоких дозах, по сравнению с группой плацебо, сообщил производитель Esperion Therapeutics.

Рекламная история продолжается под рекламой

Лекарство также можно использовать для пациентов, которые могут переносить только низкие дозы статинов или вообще не могут принимать статины. По данным компании, в исследованиях с участием этих пациентов он снизил уровень холестерина ЛПНП на 28 процентов.

Компания Esperion, базирующаяся в Анн-Арборе, штат Мичиган, заявила, что торговой маркой препарата будет Nexletol. Esperion также подал заявку в FDA на одобрение комбинированной таблетки бемпедоевой кислоты и эзетимиба, таблетки без статинов, одобренной в 2002 году. Исследования показали, что комбинированная таблетка снижает уровень холестерина примерно на 38-44 процента, в зависимости от того, принимал ли человек статин и сколько, сказали в компании. Решение FDA ожидается в ближайшее время.

Статины, которые были введены в употребление в 1980-х годах, являются основными лекарствами от высокого холестерина и, как правило, первыми лекарствами, назначаемыми вместе с изменениями в диете и упражнениями. Но они могут вызвать мышечные боли и судороги, из-за чего некоторым людям будет трудно принять необходимую дозу, сказал Роберт Розенсон, директор по кардиометаболическим расстройствам больницы Mount Sinai в Нью-Йорке. Согласно исследованию 2005 года, более 10 процентов людей, принимающих статины в высоких дозах, испытывали мышечные боли.

Рекламная история продолжается под рекламой

По его словам, поскольку бемпедоевая кислота нацелена на фермент в печени, а не в мышцах, она не вызывает мышечной боли.

Розенсон, который не участвовал в разработке бемпедоевой кислоты, сказал, что это лекарство снижает уровень холестерина на относительно скромную величину, но, тем не менее, может быть полезным для достижения целей пациентов.

Рекомендуемый уровень холестерина зависит от возраста и пола, но по данным Национального института сердца, легких и крови, оптимальный уровень холестерина ЛПНП составляет 100 миллиграммов на децилитр или ниже. Эксперты говорят, что люди из группы высокого риска, в том числе перенесшие сердечный приступ, должны стремиться к дозе ниже 70 мг / дл.

FDA одобрило бемпедоевую кислоту на основании ее эффекта снижения уровня холестерина. Снижает ли препарат риск сердечных приступов и инсультов, изучается в рамках большого исследования результатов с участием людей, которые не переносят статины. Судебный процесс планируется завершить через два года.

Рекламная история продолжается под рекламой

Бемпедоевая кислота также может использоваться с другим классом сердечных препаратов, называемых ингибиторами PCSK9, которые являются инъекционными препаратами, выпущенными в 2015 году. Они могут резко снизить уровень холестерина ЛПНП в сочетании со статинами. Но изначально они стоили около 14 000 долларов в год, что заставляло страховщиков сопротивляться.

С тех пор цены резко упали, но спрос остается медленным. «Хотя препараты очень эффективны, с предварительным разрешением возникает много проблем, и им часто отказывают», - сказала Кристи Баллантайн, кардиолог из Медицинского колледжа Бейлора в Хьюстоне, которая проводила клинические испытания бемпедоевой кислоты на поздней стадии.

Баллантайн сказал, что бемпедоевая кислота вместе с возможной новой комбинацией с эзетимибом даст врачам и пациентам больше способов бороться с высоким уровнем холестерина - подход, который сработал для лечения высокого кровяного давления. Для измерения артериального давления мы, как правило, используем множество комбинаций, часто в одной таблетке, и это довольно успешно, - сказал он.

Рекламная история продолжается под рекламой

FDA одобрило препарат для пациентов с сердечными заболеваниями, которым необходимо снизить уровень холестерина, а также для тех, у кого наследственное заболевание вызывает высокий уровень холестерина. Однако врачи заявили, что ожидают, что препарат будет назначаться более широко, хотя это будет частично зависеть от цены и реакции страховщиков.

от чего болят твои ребра

Официальные лица Esperion не объявили цену в пятницу, но ранее указали, что она будет составлять около 10 долларов в день, что сделает препарат менее дорогим, чем ингибиторы PCSK9, но более дорогостоящим, чем статины, которые доступны в дешевых дженериках.

Подробнее:

Первый препарат от аллергии на арахис, одобренный FDA

Сенат утвердил онколога Стивена Хана комиссаром FDA

Панель FDA одобряет более широкое использование препарата на основе рыбьего жира для защиты от проблем с сердцем