Группа FDA рекомендует бустер Moderna людям 65 лет и старше и взрослым с высоким риском заражения или тяжелым заболеванием.

Независимая консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг единогласно рекомендовала ревакцинацию вакцины против коронавируса Moderna людям 65 лет и старше и взрослым, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания из-за основных заболеваний или воздействия на работе.

Отслеживание случаев коронавируса в США и картаСтрелка вправо

Рекомендация отражает критерии приемлемости для бустера Pfizer-BioNTech, который был разрешен в сентябре. Почти 70 миллионов американцев были полностью вакцинированы вакциной Moderna, и миллионы из них будут иметь право на последующую дозу через шесть месяцев после вакцинации, если агентство разрешит дополнительную прививку, которая будет составлять половину первоначально введенной дозы.

Рекомендация теперь будет рассмотрена официальными лицами FDA, которые, как ожидается, примут решение о бустере Moderna в течение нескольких дней. Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний, который дает рекомендации о том, как следует использовать вакцины, должен встретиться в среду.

Рекламная история продолжается под рекламой

Бустеры - ключевая часть плана администрации Байдена по борьбе с пандемией, и внешние советники согласились, что они являются важным инструментом для избранных групп людей. Случаи заболевания COVID-19 в Соединенных Штатах сокращаются, поскольку смертельная четвертая волна пандемии, вызванная дельта-вариантом, похоже, идет на убыль. Но эксперты в области общественного здравоохранения по-прежнему обеспокоены возможностью нового всплеска инфекции этой зимой, поскольку более холодная погода заставляет людей перемещаться в помещения, где в основном происходит передача инфекции.

Некоторые эксперты в области здравоохранения утверждают, что недостаточно доказательств, оправдывающих введение бустеров определенным группам населения, особенно более молодым, более здоровым людям, у которых в случае заражения могут быть бессимптомные или легкие инфекции. Но несколько официальных лиц Байдена считают, что важно снизить количество случаев среди вакцинированных людей, даже если они не приводят к госпитализации, чтобы снизить общую нагрузку.

В начале заседания консультативного комитета в четверг Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, обрисовал потенциальное обоснование использования бустеров. Он сказал, что все три вакцины, доступные в Соединенных Штатах, по-прежнему обладают высокой защитой от тяжелых последствий, но добавил, что даже в более легких случаях может потребоваться профилактика.

Рекламная история продолжается под рекламой

Эффективность вакцины против легких и умеренных заболеваний, по-видимому, со временем снижается для различных вакцин, и нам необходимо учитывать тот факт, что COVID-19 легкой и средней степени тяжести может быть связан с неблагоприятными исходами, такими как образование тромбов и длительный период заражения COVID-19. «даже у тех, у кого после вакцинации были прорывные инфекции», - сказал Маркс.

Некоторые из советников отвергли идею о том, что дополнительные прививки необходимы всем американцам, и заявили, что они обеспокоены тем, что акцент на ревакцинации может отвлечь от возможностей стандартных схем вакцинации положить конец пандемии, в результате которой погибло более 720 000 человек в Соединенных Штатах. .

«Эффект от ревакцинации намного меньше, чем от вакцинации непривитых людей - это означает как здесь, так и за рубежом», - сказал Эрик Дж. Рубин, редактор журнала New England Journal of Medicine и член консультативного комитета. Если мы хотим избавиться от этого, мы должны вакцинировать непривитых.

Рекламная история продолжается под рекламой

Голосование за то, чтобы рекомендовать бустеры для пожилых людей и людей из группы риска из-за основных заболеваний или воздействия на работе, было принято после полнодневного изучения данных о безопасности и эффективности бустера. Несколько экспертов отметили, что данные по безопасности были минимальными. Moderna представила исследования около 350 человек, которым была введена бустерная доза через шесть месяцев после их первых прививок.

Хотя комитет одобрил бустеры для некоторых людей, отдельная дискуссия о том, должны ли люди в возрасте 18 лет иметь право на дополнительную дозу, вызвала горячие возражения со стороны нескольких членов.

«Я не уверена, что эпидемиология пандемии в настоящее время в США поддерживает эту просьбу», - сказала Арчана Чаттерджи, декан Чикагской медицинской школы.

История продолжается под рекламой

Меня беспокоит, что мы четко не определили, какова цель этой вакцины. Если цель этой вакцины - предотвратить бессимптомную или легкую инфекцию, это цель, которую мы не ставили ни для одной другой вакцины. «Это высокая планка, которой мы не придерживаемся никакой другой вакцины», - сказал Пол А. Оффит, эксперт по вакцинам Детской больницы Филадельфии.

Рекламное объявление

Некоторые внешние эксперты раскритиковали обсуждение как недальновидное и предупредили, что число случаев заболевания может снова увеличиться, как это было несколько раз на протяжении пандемии.

Нельзя просто сказать, что становится лучше. Всплеск снижается, как и прошлой зимой и прошлым летом. «Это недальновидное обсуждение», - сказал Майкл Т. Остерхольм, директор Центра исследований и политики в области инфекционных заболеваний при Университете Миннесоты. Я очень сомневаюсь, что это наш последний всплеск, и я думаю, что некоторые географические области снова пострадают.

F.D.A. санкционированы бустерные вакцины для миллионов американцев, получивших две дозы вакцины Pfizer-BioNTech. Вот что вам нужно знать. (Дреа Корнехо / Клиника)

Исполняющий обязанности председателя комитета Арнольд С. Монто выразил надежду, что можно будет разработать схему, чтобы определить, оправдана ли бустерная добавка в более молодых возрастных группах в будущем, и лучше понять потенциальные преимущества и риски.

История продолжается под рекламой

Меня беспокоит то, что мы не хотим ждать, пока мы не увидим более серьезных инфекций среди населения в возрасте до 65 лет, потому что получение этой вакцины требует времени и экстремальных логистических усилий, - сказал Монто. профессор общественного здравоохранения и эпидемиологии Мичиганского университета.

Рекламное объявление

Члены комитета рассмотрели данные, которые показали, что схема Moderna из двух инъекций сохраняет надежную защиту более чем через пять месяцев после вакцинации: на 93 процента эффективны в предотвращении всех симптоматических заболеваний, связанных с вирусом, и на 98 процентов - против тяжелых случаев.

В качестве аргумента в пользу бустеров Жаклин Миллер, руководитель отдела лечения инфекционных заболеваний Moderna, представила данные, показывающие, что через шесть-восемь месяцев после вакцинации уровни антител снизились у реципиентов вакцины. Ракета-терапия половинной дозой по крайней мере через шесть месяцев после первоначальной вакцинации восстановила эти антитела в исследовании с участием почти 300 человек.

История продолжается под рекламой

Миллер также представил данные о случаях прорыва среди людей, участвовавших в клинических испытаниях вакцины компании, которые начались летом 2020 года. Среди получателей вакцины в июле и августе наблюдался явный всплеск новых инфекций.

появится ли аборт по страховке
Рекламное объявление

До июля максимальное количество случаев заболевания [вакцинированных лиц], зарегистрированных за один месяц, составляло 23, - сказал Миллер. Это увеличилось до 81 случая в июле и 169 случаев в августе, при этом 97 процентов этих случаев связаны с дельта-вариантом.

Анализ Moderna показал, что защита от инфекций со временем снижается. Люди, вакцинированные ранее в крупном клиническом испытании, имели больше шансов получить прорывные случаи в июле и августе по сравнению с группой, которая получала плацебо в испытании и, таким образом, была вакцинирована позже.

История продолжается под рекламой

Во время встречи были подняты вопросы о том, почему Moderna не взяла на себя большие обязательства по поставке доз в страны с низким и средним уровнем доходов. Администрация Байдена разочарована тем, что Moderna не взяла на себя большие обязательства по доставке доз для остального мира.

Рекламное объявление

Миллер сослался на Открой письмо от исполнительного директора Moderna Стефана Банселя. Она сказала, что компания не обеспечивала соблюдение своих патентов во время пандемии, и добавила, что половинная доза вместо полной ревакцинальной вакцины сделает больше вакцины доступной для всего мира, что позволит высвободить миллиард дополнительных доз.

Представители Израиля представили данные об опыте этой страны с бустерными дозами Pfizer-BioNTech, показав, что, поскольку этим летом страна столкнулась с резким ростом инфекций, реализация кампании бустерных доз, первоначально ориентированная на взрослых в возрасте 60 лет и старше, помогла предотвратить рост инфекций. и тяжелые случаи у вакцинированных людей.

История продолжается под рекламой

Они также представили данные, показывающие, что во всех возрастных группах, включая молодых людей, уровень инфицирования снизился после бустерной дозы. Уровень тяжелых заболеваний также снизился среди людей 40 лет и старше. Среди молодых людей не было достаточно тяжелых случаев, чтобы оценить пользу.

Рекламное объявление

Полностью вакцинированные люди были частью волны, некоторые из них серьезно заболели и умирали, сказала Шарон Алрой-Прейс, директор службы общественного здравоохранения Министерства здравоохранения Израиля. Я не сомневаюсь, что изменение кривой произошло из-за бустерной дозы.

В пятницу тот же комитет соберется на дневное совещание, чтобы дать рекомендации о возможной ревакцинации вакцины Johnson & Johnson.

Он также рассмотрит данные исследования Национального института здравоохранения, в ходе которого проверялось, возможно ли смешивать и подбирать бустерные дозы от разных компаний. Если комитет сочтет безопасным для человека получить бустер-вакцину, отличную от его первичной вакцинации, это может упростить логистику.